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FDA称Theranos运送未经批准的医疗器械

永利澳门娱乐场官网 2018-11-09 10:13:00 财政

(路透社) - 美国食品和药物管理局表示,私人持有的实验室运营商Theranos一直在以错误的分类运送血液检测设备,以免产品受到监管控制

该设备是该公司的毛细管纳米管(CTN),这是一个用于从患者身上采集血液的小瓶

该监管机构周二表示,Theranos正在将该设备运送到其低风险的“I类”类别,其中包括牙线等产品,当它应该被归类为风险较高的“II类”类别时

属于FDA I类的医疗器械被认为风险较低,很少或没有监管控制

美国食品和药物管理局表示,“未清除的医疗设备”被运往加州,亚利桑那州和宾夕法尼亚监管机构还指出,Theranos位于加利福尼亚州纽瓦克的工厂尚未进行质量审核

(1.usa.gov/1MpBrra)在华尔街日报发表了一些故事后,Theranos一直备受瞩目,这些故事暗示血液测试初创公司依靠传统的实验室工具,因为它正在努力应对自己的技术

这家初创公司的估值为90亿美元,它承诺通过使用Nanotainers,而不是通常收集的大瓶,用一根手指滴血进行各种测试来改变医学测试

到目前为止,该医疗保健初创公司已获得FDA批准出售性传播单纯疱疹病毒的血液检测,并希望获得其他人的许可

该公司无法立即发表评论,可以选择讨论对监管机构观察的反对意见或与代表的纠正行动

Natalie Grover和Vidya L Nathan在班加罗尔的报道;由Savio D'Souza,Saumyadeb Chakrabarty和Anil D'Silva编辑

作者:介郢

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