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加拿大OKs Osiris药物;首先是干细胞疗法

永利澳门娱乐场官网 2018-09-30 10:07:00 财政

波士顿(路透社) - Osiris Therapeutics公司周四表示,加拿大卫生监管机构已批准其治疗儿童急性移植物抗宿主病,这使其成为世界上第一个被批准用于治疗全身性疾病的干细胞药物

消息公布后,Osiris股价在延长交易中上涨14%至6.00美元

当新植入的细胞攻击患者体内时,移植物抗宿主病(GvHD)是骨髓移植的潜在致命并发症

症状包括腹痛,皮疹,脱发,肝炎,肺和消化道疾病,黄疸和呕吐

奥西里斯说,这种疾病导致多达80%的儿童死亡

到目前为止,尚未批准该疾病的治疗方法

加拿大当局批准了Prochymal疗法,用于未对类固醇有反应的儿童

Procirmal获得批准,条件是Osiris进入市场后进行进一步测试

该公司首席执行官兰德尔•米尔斯(Randal Mills)在接受采访时说,可能需要三到四年时间

一些投资分析师对Prochymal的未来持怀疑态度

2009年,两项晚期临床试验未能证明该药物在治疗该疾病方面总体上比安慰剂更有效,尽管它在某些亚组患者中显示出前景

从那时起,该公司已经从其所有临床试验中挖掘出数据,以显示严重难治性急性GvHD患者 - 那些或多或少未能通过所有其他治疗的患者 - 在61-治疗开始后28天,Prochymal表现出临床意义的反应

64%的患者

此外,与患有难治性GvHD的儿科患者的历史对照群体相比,用Prochymal治疗导致存活率的统计学显着改善

该公司表示,加拿大当局根据这些数据批准了该药物

位于马里兰州哥伦比亚市的Osiris计划在今年年底前向美国食品药品管理局申请上市许可,包括新分析的信息

米尔斯表示,如果FDA批准该药物,他预计它将采用加拿大当局概述的类似条件条款

一般而言,FDA不会根据子集分析批准药物

Procmal由源自成人供体的骨髓干细胞组成,旨在控制炎症,促进组织再生和防止瘢痕形成

米尔斯说,目前还不完全清楚它如何帮助GvHD患者,其中全世界有3,500到4,000人

Osiris表示,它将在加拿大市场获得至少八年的独家经营权

但其他地方的竞争正在升温

Athersys公司上个月曾与美国食品药品监督管理局(FDA)会面,讨论了最近完成的多干细胞干细胞治疗临床试验的结果,以预防患有白血病或其他可能导致并发症风险的病人的GvHD

数十种成人干细胞疗法正在通过临床试验,加拿大批准Osiris的药物可能会提振该行业的乐观情绪

源自成人组织(例如脂肪或骨髓)的干细胞避免了使用源自胚胎的细胞引起的伦理问题

2008年,现在由Sanofi SA拥有的Genzyme公司向Osiris支付了1.3亿美元,并同意支付高达12.5亿美元,如果Prochymal和另一种Osiris药物,Chondrogen,旨在修复受损膝盖的组织,进入市场并实现某些销售水平

2月,赛诺菲表示已停止与Prochymal合作的项目

奥西里斯表示,该声明是在没有经过协商的情况下发布的,并且没有收到赛诺菲关于停产的通知

然而,该公司表示,两家公司之间的协议规定,在这种情况下,Prochymal的所有权利都可以转回Osiris,而无需向赛诺菲赔偿

报告作者:托尼克拉克;由Tim Dobbyn编辑,Bernard Orr

作者:夔保

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